仙琚制药（002332）2023年半年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司从事的主要业务

（一）公司所处行业情况

(相关资料图)

根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业（C27）。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。国内医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂，医药研发、医疗保障等政策持续调整，药品集中采购日益常态化、制度化，医药行业竞争加剧。

面对国内外诸多因素冲击，国家采用多项举措，推动经济企稳回升，医保谈判、集采降价方向不变，但规则趋向更加理性和科学；国家鼓励支持创新、提高药物可及性的方向未变。医药行业的高质量发展已成为行业未来发展的主基调，整个医药行业正在向着产业集聚发展、绿色低碳转型、科技创新驱动的方向稳步前进。

在中国医药工业信息中心主办的2022年(第39届)全国医药工业信息年会发布的“2021年度中国医药工业百强榜”中公司位列第62位。

(二）报告期内公司所从事的主要业务、主要产品及其用途、经营模式、主要的业绩驱动因素

1、公司从事的主要业务

公司是原料药和制剂的综合生产厂家，主营业务为甾体原料药和制剂的研制、生产与销售。公司主要产品分为皮质激素类药物、性激素类药物(妇科及计生用药)、麻醉肌松类药物和呼吸科类药物四大类。

2、主要产品及其用途：

皮质激素类药物(原料药及制剂)包括地塞米松系列、泼尼松系列、曲安西龙系列、甲泼尼龙系列等；

性激素类药物(主要是制剂)包括孕激素类、雄性激素类、雌性激素类，主要产品有黄体酮胶囊(益玛欣)、复方庚酸炔诺酮注射液、屈螺酮炔雌醇片、左炔诺孕酮肠溶胶囊、米非司酮片等；

麻醉与肌松类药物(制剂)包括舒更葡糖纳注射液、注射用苯磺顺阿曲库铵、罗库溴铵注射液、注射用维库溴铵、甲磺酸罗哌卡因注射液等；

呼吸科主要产品有糠酸莫米松鼻喷雾剂、噻托溴铵粉雾剂和环索奈德气雾剂；

皮肤科主要产品有糠酸莫米松凝胶、糠酸莫米松乳膏和丙酸氟替卡松乳膏等。

甾体药物对机体起着重要的调节作用，具有很强的抗感染、抗过敏、抗病毒和抗休克的药理作用，能改善蛋白质代谢、恢复和增强体力以及利尿降压，广泛用于治疗风湿性关节炎、支气管哮喘、湿疹等皮肤病、过敏性休克、前列腺炎等内分泌疾病也可用于避孕、安胎、减轻女性更年期症状、手术麻醉等方面。

3、主要经营模式

(1)采购模式

本公司由采购部统一负责对外采购工作。公司采购部根据生产经营需要，建立合格供应商档案，形成合格供应商名单。公司从合格供应商采购，并针对不同产品采取不同的采购模式。与多家合格供应商保持业务联系，一方面促使供应商提高产品质量，另一方面保证了公司原材料价格和供应的稳定。对于大宗化工辅料，则采取招标与比价相结合的方式采购。

(2)生产模式

公司严格按照GMP的要求组织生产，从原辅料采购、人员配置、设备管理、生产过程管理、质量控制、包装运输等方面，严格执行国家相关规定；在药品的整个制造过程中，质量管理部门对原料、辅料、包装材料、中间产品、产成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。

(3)销售模式

公司原料药国内销售由国内贸易部负责，产品主要销售给国内各制剂生产厂家。

公司原料药国外销售由国际贸易部负责。外销分两种模式，一是通过外贸公司间接出口；二是自营出口，公司直接同国外采购方签订采购合同，产品生产并检验合格后由公司直接出口，销售给国外用户。

公司制剂产品的销售由控股子公司浙江仙居制药销售有限公司负责。目前销售模式主要分三种：终端销售模式、招商代理模式、经销商代理模式。从业务角度主要分为三条线：(1)医院线，以妇科、麻醉科(肌松药)为主；(2)OTC产品线，以紧急避孕和皮肤科产品为主；(3)招商代理线，以大宗普药产品为主。

近年来围绕提升销售能力，逐步构建数字化运营体系，强化市场部、医学部和CE（效率分析）部门在产品导入、数据分析、效率提升方面赋能销售业务。

4、报告期内主要的业绩驱动因素

2023年随着医改持续深入，我国已进入药品集中采购的新阶段，药品集采正在重塑国内医药行业。报告期公司业绩下降主要受各省区域集采影响的妇科计生类制剂产品黄体酮胶囊和第七批国家集采麻醉肌松类制剂产品罗库溴铵注射液销售额同比减少所致。公司全员发扬团队合作精神，凝心聚力，共渡难关，确保各项工作有序推进，保障企业总体平稳运行。

报告期内，公司主要的业绩驱动因素体现在以下方面：1、根据临床需求及产品属性制定销售策略，建立产品的差异化竞争优势。2、发挥现有产品潜力，做好未来产品储备，培育制剂新增长点。3、充分发挥原料药与制剂一体化的综合成本优势，深化精益生产，产业链纵深发展。4、提升各厂区生产运营效率、构建三线联动的原料药销售支撑体系、优化供应链分级分类管理，对标市场、主动出击、各线协同。5、坚持开放学习，注重人才培养，树标杆，找差距，打基础。

二、核心竞争力分析

公司自成立至今，历经五十年的发展，一直秉承“生产一流产品致力人类健康”的宗旨，笃行不怠，践行医药企业的责任与担当。公司专注于甾体激素领域，不断学习与积累，创新与改革，围绕产品研发、市场运营、内部管理等多管线协同提升，在营销模式、生产平台搭建、研发技术储备、经营模式、管理机制等方面逐渐形成企业综合竞争力。

1、营销模式日趋成熟

公司目前销售架构主要由三部分组成：

国内贸易部，负责原料药的国内销售、目前已与国内100多家主要的甾体药物制剂生产企业建立了稳定的业务联系，国内市场占有率多年来保持稳定。

国际贸易部，负责原料药和中间体的境外销售，已与欧洲、东南亚、南美、中东、北非等多个地区的40多家原料药、制剂终端客户和贸易商建立了业务联系；意大利子公司Newchem公司和Effechem公司主要负责欧美规范市场的高端原料药销售。

仙药销售公司，主要负责公司制剂产品的销售，经过多年不懈积累，终端网络已覆盖全国。在妇科、麻醉科、呼吸科、普药领域具有品牌优势，近两年麻醉科产品、妇科产品陆续受国家中带量采购影响，普药产品、呼吸科产品、皮肤科产品销售保持稳健。在国家政策法规框架下，积极拓展互联网电商销售，开辟新的第三终端渠道。线上线下（300959）销售模式齐头并进，销售体系不断优化，提升数字化水平，加强市场部、医学部和CE部门对销售业务赋能，为今后新产品上市导入做好准备。公司近年来坚持创新驱动，产品管线不断迭代升级，新产品梯队逐步构建，努力实现业绩可持续增长。

2、生产平台搭建日趋完备

公司深耕甾体激素业务领域。以创新驱动，努力打造精益化、高品质、高效率的制造平台，在产业链延伸、绿色化工艺、新装备应用、生产效率提升四个方面构建卓越制造能力，目前在国内拥有杨府原料药生产区、临海川南生产区、杨府制剂生产区三个核心制造平台。在国外以意大利Newchem公司为主体拥有两个标准化原料药工厂。

公司各生产厂区内化精益生产方式，紧盯国际高端市场需求，完善安全环保设施，提升质量保证体系和国际注册水平。杨府原料药新厂区主动寻找业务机会、逐渐产能爬坡、积极开展FDA检查、PMO项目立项和新产品的生产落地工作；台州仙琚厂区打造产业化技术支持体系，完成了新技术工艺开发的试产，探索形成了多功能模块化中试方案。制剂厂区形成研产销快速响应的工作机制，保证研发产品如期上线，新产品高效率生产交付，实现了制剂产品向FDA申报ANDA的突破。意大利Newchem公司发挥产业链协同优势，积极拓展市场，提升装备和工艺水平，实现高质量、高品质、高水平发展。

3、研发技术储备充足

仙琚制药围绕甾体药物产业链和关键治疗领域搭建研发体系，形成产品开发梯队。在妇科女性健康领域、围孕期、围术期、呼吸系统、皮肤科等多系列产品管线研发布局。制剂研发团队，具备常规制剂、半固体制剂、腔道给药制剂、吸入制剂、缓控释制剂等复杂制剂的开发能力。原料药研发团队具备化学合成技术平台、绿色化工艺改进、菌种改造、生物发酵、高效分离等技术平台能力。公司近年来创新研发机制，搭建各具特色的开放式研发平台，分别在杭州设立了仙琚医药科技公司、浙江萃泽科技公司、杭州科技创新公司，并设立原料药研发平台仙琚(嘉兴)医药科技公司，初步形成以国内外高端研发机构为源头，以杭州和仙居二地研究院为消化接收，以仙居基地为实施落地的技术架构体系。

4、原料制剂一体化的经营模式

公司坚持原料药、制剂一体化的经营模式。原料药产品以提高工艺稳定性、提升质量研究水平为重点,保障公司制剂产品对原药的需求，同时对外销售。制剂产品研发紧紧围绕皮质激素类药物、性激素类药物(妇科及计生用药)、麻醉与肌松类药物、呼吸科类药物四大治疗领域构建产品群，服务群。在产品质量和疗效一致性评价和甾体药物领域产品研发中，充分体现了原料药和制剂的联动效应，初步形成了独特的竞争优势。

5、管理机制有效匹配

公司奉行“诚信、拼搏、开放、学习、责任、共赢”的核心价值观。公司核心团队稳定，不断引进和培养专业人才，管理团队拥有丰富经验，洞悉市场变化，有效应对挑战，实现公司业务可持续发展。公司高度重视组织能力建设，公司通过建造科学高效、合理分工、职责明确、制度健全的组织体系，形成了健全的治理结构和运营架构。在公司核心价值观价值观的长期熏陶下，从组织形态、流程设计、文化建设、绩效管理、薪酬激励等诸多方面着手进行变革和优化，推行更加有助于锻造所需组织能力的方案。公司的企业精神自上而下强烈地影响着企业员工的行为方式，并通过经营决策和行为习惯等体现到具体经营实践中，对战略执行力最终体现为企业形象以及客户对公司产品和服务的认同。内部管理机制顺应发展变化调整，与企业发展阶段匹配，公司以市场化为导向，不断提升生产经营水平，对产品质量、技术的不懈追求和“工匠精神”形成了公司一种独特的企业文化。

6、行业地位

在中国医药工业信息中心主办的2022年(第39届)全国医药工业信息年会发布的“2021年度中国医药工业百强榜”中公司位列第62位，荣获工业与信息化部办公厅颁布的国家级“绿色工厂”称号，入选“浙江省第一批智能工厂（数字化车间）”、“第二批省级先进制造业和现代服务业融合发展试点”、“浙江省第三批雄鹰行动培育企业”、“2021年度浙江省隐形冠军企业”、“浙江省AAA级守合同重信用企业”、“2022年浙江省高新技术企业500强”、“2023中国品牌价值评价信息”榜。

三、公司面临的风险和应对措施

1、产业政策变化及药品降价风险

随着带量采购常态化和制度化、国家医保目录不断调整、药品审评审批制度改革及监管政策的持续深化，医药企业创新转型、产业整合、商业模式转型等已成为必然趋势，整个医药行业将迎来从高速增长到高质量发展的质的转变。在药品带量采购、医保目录动态调整、医保支付方式改革等政策的纵深推进下，公司部分药品面临价格进一步下调的风险。公司将会密切关注行业变化，主动适应医药行业发展趋势，也会继续完善创新体系的建设，优化资源配置，积极采取应对措施，加强创新性新产品开发，适应行业及市场变化，尽可能降低因政策变化引起的经营风险。

2、质量控制风险

新版《药品管理法》、《中国药典》、新版《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》、药品上市许可持有人制度的全面实施，国家关于仿制药一致性评价与药品审评审批制度改革等一系列新法规、新标准、新政策的出台和实施，对药品自研发到上市的全生命周期各个环节都做出了更加严格的规定，对全流程的质量把控都提出了新的要求。对此，公司将做好研究部门、生产部门、质量部门等各部门的工作衔接，依托信息系统建立、完善全流程SOP，将新规的要求全面、有效地予以落实，提升运营质量，确保各个环节无质量瑕疵。

3、研发风险

药品研发具有投入大、环节多、周期长、风险高的特点，容易受到不可预测因素的影响。随着新药上市的审评工作要求进一步提高，公司新药研发将会面临一定风险。此外，药品若出现研发进度和方向与未来市场需求不相符、亦或新药上市后因竞争加剧等因素导致销售不畅，均可能影响到前期投入的回收和经济效益的实现，进而对公司的盈利水平和发展构成不利影响。公司将适应市场需求，完善研发体系建设，围绕核心治疗领域重新梳理研发投向，注重对新产品前期立项的内部论证工作，降低研发风险。

4、安全、环保风险

生产型企业在生产过程中还面临安全、环保风险，在生产过程中可能会因为原材料涉及化学危险品，在装卸、搬运、贮存及使用过程中操作不当或维护措施不到位，发生安全生产事故。而在产品生产过程中产生的废渣、废气、废液及其他污染物，若处理不当可能会对周边环境造成一定不利影响，并可能影响公司正常生产经营；虽然公司已严格按照有关环保法规、标准对污染物进行了治理，废渣、废气、废液的排放均达到环保规定的标准，但随着社会环保意识的不断增加，国家及地方政府可能在将来颁布更高标准的环保法律法规，使公司支付更高的环保费用。对此，公司强化安全生产管理，注重员工培训，落实相关安全生产措施，合理控制风险。同时，将持续重视履行环境保护的社会责任，坚持绿色发展是可持续发展的基础理念，加大环保投入，确保环保设备的正常运转，保证达标排放。

5、综合管理成本上升的风险

公司面临固定资产折旧增加、财务成本、人工成本、销售费用等综合管理成本上升诸多影响因素，将会对公司的利润带来一定的影响。公司将加强工程、采购招标和费用管控，鼓励创新做好工艺改进，优化生产排程、降低产品成本，提升公司整体竞争力。

6、人才缺乏的风险

随着公司规模的扩张和对Newchem和Effechem公司的协同深化，公司从一个浙东南的小县城，一步步走向全国、走向世界，公司能否引进和培养一批具备国际视野、具备过硬的专业能力的人才梯队，是支撑公司稳定可持续发展的关键。国际化的行业竞争格局，对公司的经营决策、企业文化、销售渠道、资金管理、内部控制等方面提出了更高要求，可能存在国际化管理人才和专业人才储备与公司发展需求不能很好匹配的风险。公司将外部引进和内部培养相结合，加强人才培养的力度，搭建人才发展平台，根据公司实际业务发展需要，引进相应高层次人才。

7、商誉减值风险

公司跨境收购Newchem和Effechem公司100%股权后，公司合并资产负债表中形成了较为大额的商誉，按照相关会计准则，公司将在每年年终进行资产减值测试。如未来被收购公司经营业绩未达到盈利预期，会存在商誉减值的可能性。

公司将增强应对环境变化的能力，通过完善内部控制与提高运营效率，促进意大利子公司的持续稳定发展，使公司国际化管理水平适应公司规模扩张的需要。

四、主营业务分析

随着医改政策的不断推出，医药行业持续变革，国家集采的常态化，医药企业的经营生态发生改变，行业格局将重新构建。报告期内，公司面对医药政策变化、行业竞争压力以及诸多不确定性因素的影响，董事会带领全体员工紧紧围绕年初制订的目标，内抓管理，外抓市场，持续创新突破，确保公司稳定可持续发展。

公司主营营业收入21.04亿元，同比下降5%。制剂销售收入10.98亿元，同比下降18.8%，其中制剂自营产品销售收入10.65亿元，同比下降16.8%；医药拓展部制剂销售收入0.33亿元。原料药及中间体销售收入10.03亿元，同比增长17.6%，其中自营原料药销售收入4.95亿元，同比增长20%（原料药自营出口约3.32亿元，同比增长17%，原料药内销约1.63亿元），意大利Newchem公司销售收入3.49亿元，同比增长11.5%，仙曜贸易1.23亿元，其他原料药贸易0.36亿。

公司主要制剂自营产品销售收入按治疗领域划分：妇科计生类制剂产品销售收入2.35亿元，同比下降14%，主要受各省区域集采影响黄体酮胶囊同比减少约0.55亿；麻醉肌松类制剂产品销售收入0.49亿元，同比下降84%，主要受第七批国家集采影响公司产品罗库溴铵注射液销售额同比减少约2.6亿元；呼吸类制剂产品销售收入3.02亿元，同比下降3%；皮肤科制剂产品销售收入0.95亿元，同比增长9%；普药制剂产品销售收入3.2亿元，同比增长38%，综合招商产品同比减少0.24亿，其他外购代理产品0.1亿元。

报告期内，主要工作如下：

(1)营销方面工作

1)原料药销售

报告期内，公司以市场为导向，以服务优质客户以及新客户拓展为目标，不断完善原料药研发、生产、销售的三线联动，最大程度优化资源配置来提升销量，实现原料药销售额的有效增长，甲泼尼龙琥珀酸酯等高毛利品种继续保持增长。公司积极开拓国际市场，确保市场份额稳中有升，泼尼松等重点品种销售表现良好，整个团队运用科学方法论以及有效数据库更加积极主动地去挖掘市场，服务客户，有效提升公司的综合销售服务能力。

2)制剂销售

报告期内，制剂销售持续迭代优化三大系统建设，加大力度、加快步伐。加强人才队伍建设，吸引、培养了一批高水平的专业人才，通过不断完善的培训机制和职业发展规划，让专业人才成为公司的核心竞争力和创新引擎。加强创新能力，深化产学研一体化，促进学术界和企业之间的良性互动，打造具有核心竞争力的产品和服务。在三大系统管理建设方面：构建精准、时效的企业销售数据和外部市场数据支持体系；建立合理分配、规划和追踪业务进展并完善费控系统；建立灵活的人员绩效管理和薪酬激励以及高效的人力资源管理系统。建立以IT技术为核心的信息化建设体系，通过智能化、数字化和信息化的组合，全面提升管理水平和服务质量。持续加强合规管理，不断完善与提升内控水平。

(2)研发及技术创新方面工作

报告期内，米非司酮片、屈螺酮炔雌醇片等项目获得新仿制、一致性评价批准；甲硫酸新斯的明注射液一致性评价完成受理。黄体酮凝胶、糠酸莫米松鼻喷剂、噻托溴铵粉雾剂、戊酸雌二醇片等相关产品的研发有效推进。报告期内，公司获授1项发明专利。

(3)生产体系内部管理工作

杨府原料药厂区:优化业绩管理模式，搭建以结果为导向，用数据说话的主任级及以上业绩合同指标考核体系；继续推进精益生产管理工具，以“三线联动”为载体，加强与研发体系的技术交流，优化工艺，推进与销售信息互通，以满足市场客户需求为工作出发点，不断提升产品交付能力和产品市场竞争力，实现降本增效，继续推进以“四个维度”为考核载体的状态化管理，提升现场管理水平；建立岗位资质认证的一线薪酬管理体系考核模式，打破原有责任制测算思维，体现能力与薪酬挂钩；推进以“服务生产一线，提高工作效率”为工作目标，充分发挥职能部门的专业能力与技术指导，促进各职能部门交流沟通，提升服务意识与解决问题效率，运用“项目管理”工具，实现能力提升与人才培养；多部门联动有效开展FDA的首次认证以及官方审计工作。

台州仙琚：紧扣年度重点工作，搭建业绩薪酬体系，保障厂区目标达成；依托集团技术平台，对标市场，以三线联动模式，提升产品质量和服务质量，推进产品落地，为销售拓展市场，保驾护航；持续优化工程项目流程，保障工程项目的实施与落地；建立设备作业指导书和维修指导书，提升厂区设备维养水平；以合规提效为抓手优化生产组织，提升岗位资质落地成效；全面推广工段晨会，加强生产现场管理；开展WHO迎检工作，以工艺和质量为着力点，稳步提升GMP及EHS水平；继续强化“业财融合”，加强利润中心预算管控，开发利用大数据分析工具，逐步实现数据化、可视化，突出企业运行指挥棒作用。

制剂事业部：制剂事业部各方面工作持续有序开展，制剂国际化稳步推进，开放、学习的氛围浓郁。生产交付体系延续了及时和高效，在精益能力方面有所拓展，委托加工水平和接单能力有了大幅度的提升；研发支撑部分，事业部结合生产排程和产能开发进行了系统而深入的产品上线流程优化，可以针对性地满足产品开发的节奏，一致性评价及新产品开发的承接有序推进；运营能力的提升主要体现在项目落地和预决算追溯上，事业部的利润中心建设已辐射至生产运营的每一个环节；日常GMP和EHS工作已具备系统优化的能力，从体系建构的常态化升版到日常PDCA的渗透都已体现为日常的工作呈现；制剂国际化的能力逐步构建，出色的完成了口服固体制剂的FDA现场检查，高端制剂项目已完成了大部分的土建工作，即将迎来设备调试工作；为适应制剂国际化所进行的组织优化和人力资源开发工作取得了明显的成果，职能板块调整、岗位素质模型建立、岗位评定、培训体系优化及团队能力建设等工作有计划地展开，针对国际化的产品承接能力在快速成长。

Newchem：上半年面对市场等诸多不确定因素，公司通过产业链协同，内部生产协同，销售协同等，优化工艺提升产能，公司继续保持健康、稳健发展。

(4)职能部门内部管理方面工作

报告期内，公司持续推进麦肯锡的PMO管理机制、卓越业绩管理方法以及卓越运营团队培养，助推三线运营管理体系的转型升级。推进“战略分解项目”，为二期“数字化转型项目”实施打下基础。推进“流程与部门职责项目”，梳理总部与各利润中心的职权，完善全面预算管理，构建集团高效管控体系。改革供应链前端管理模式，以“降本、规范、规模”为关键点，对采购进行分类分级管理。着手数字化转型项目，通过ISO270001认证。坚持量化依据与选优原则，稳步推进薪酬改革。进行层级薪酬与业绩薪酬分步优化，全面推进总监级与部门级年度业绩合同。推进大学生人才培养体系建设，加强复合型人才的培养锻炼与晋升。严格按照监管机构的要求，确保及时、准确、完整地披露相关信息，做好投资者关系管理等工作，规范上市公司治理，提升公司治理水平。进一步发挥党组织的政治核心和政治引领作用，激活发展新动能，持续加强企业文化建设。积极改进公司可持续发展影响因子，申报与环境、商业道德、可持续采购等相关的外部验证，通过CSR报告和SEDEX的第三方验证，取得ISO14067、ISO14064-1等证书。

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